華北制藥子公司頭孢呋辛酯片通過一致性評價

    本報見習記者 張曉玉

    近日，華北制藥下屬全資子公司華北制藥河北華民藥業有限責任公司（以下簡稱“華民公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的頭孢呋辛酯片（0.125g）《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。

    公告顯示，該藥品為第二代頭孢菌素類抗生素，主要適用于溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌（耐甲氧西林株除外）及流感嗜血桿菌等腸桿菌科細菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎等。

    據悉，頭孢呋辛酯由GlaxoSmithKline開發成功，1987年在英國、愛爾蘭、德國和意大利首先上市，商品名為Zinnat；1988年在美國上市，商品名為Ceftin，劑型為片劑和干混懸劑，規格為500mg、250mg、125mg。

    根據公開信息顯示，開展一致性評價工作以來，華民公司該藥品研發投入約1400萬元人民幣（未經審計）。華民公司該產品2018年銷售收入為543萬元。工信部數據顯示2017年頭孢呋辛酯片（0.125g）全國產量為35641萬片，其中華民公司產量為2381萬片。

    目前，包括華民公司在內國內有12家公司擁有頭孢呋辛酯片批準文號，其中0.25g批準文號10家，0.5g批準文號2家，0.125g批準文號8家，華民公司為該品種（0.125g）第四家通過一致性評價的企業。

    華北制藥表示，華民公司頭孢呋辛酯片（0.125g）通過仿制藥一致性評價，有利于該產品未來的市場銷售和市場競爭。但因藥品銷售業務易受到國內醫藥行業政策變動、招標采購、市場環境變化等因素影響，存在不確定性，希望請投資者理性投資，注意投資風險。

（編輯 白寶玉）