天藥股份一年8個藥品過審 藥品研發加速

    本報訊 老牌原料藥龍頭企業天藥股份自2017年收購金耀藥業，實現以皮質激素類和氨基酸類藥物為核心的“原料藥+制劑”全產業鏈布局后，綜合實力大幅提升，相應地藥品研發也開始走上加速的道路。2020年年初至今，天藥股份已有8個藥品通過我國藥監局或美國FDA審批，獲得上市銷售資格。

    具體來看，原料藥方面，自去年9月，天藥股份旗下的溴芬酸鈉原料藥、塞來昔布原料藥、倍他米松磷酸鈉原料藥和昔萘酸沙美特羅原料藥陸續通過國家藥監局藥品審評中心（CDE）技術審評，獲得在國內市場銷售資格。制劑產品方面，天藥股份旗下的塞來昔布膠囊分別于去年2月和今年1月，獲得美國ANDA批準和我國國家藥監局簽發的《藥品注冊證書》，實現中美同產同銷；去年3月，甲潑尼龍片通過一致性評價，屬國內首家；潑尼松片和溴芬酸鈉滴眼液則分別于去年8月和今年2月獲得國家藥監局簽發的《藥品注冊證書》，可在國內銷售。

    一直以來，天藥股份技術優勢顯著。原料藥方面，天藥股份是我國較早研制并生產皮質激素類原料藥的企業之一，國內大多數皮質激素類原料藥產品是由公司首先研制并投入生產。公司獲得的省部級以上獎勵的科研成果中“生物脫氫（節桿菌）產業化新技術”“生物氧化（霉菌）產業化新技術”“高質量標準的螺內酯產業化項目”和“甲潑尼龍合成新工藝”通過天津市科學技術委員會組織的科技成果鑒定，達到國際先進水平。制劑方面，天藥股份子公司金耀藥業以優勢原料藥為切入點，大力開發和培育“透皮吸收給藥系統”“吸入給藥系統”等核心技術，完成多種新劑型產品的開發，建立高端制劑產品產業布局，以水針制劑產品為中心，打造急救藥、短缺藥為核心的產品群。另外，天藥股份子公司湖北天藥是華中地區規模較大的專業針劑生產企業，共有129個品規的劑型產品，其小容量注射劑產品多年占據華中地區產銷量領先的位置，已成為湖北、湖南、江西三省針劑標桿性企業。在原料藥和制劑兩大支柱產業的雙輪聯動下，天藥股份旗下皮質激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發將進一步加速，并在行業中占據主導地位。（記者/謝嵐）

（編輯 上官夢露）