本報記者 桂小筍
7月4日晚間，華東醫藥發布公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平®）肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，規格/受理號為3ml：18mg（預填充注射筆）;3ml：18mg（筆芯）。
公告顯示，利魯平®為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿?。═2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。目前，國內尚無針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥上市，華東醫藥為國內首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應癥（糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥）注冊申請并成功獲批的企業。
華東醫藥人士對《證券日報》記者表示，此次利魯平®拔得頭籌率先獲批上市，有助于公司在減重賽道保持先發市場優勢。分析人士認為，老牌藥企華東醫藥在醫藥商業領域多年積累的強大渠道優勢，利魯平®馬力十足放量可期，有望成為華東醫藥重要的造血細胞，在公司的增長軌道上增添動能。
國內減重市場亟需合規有效藥物
近年來，隨著經濟快速發展和人們生活水平的改善，我國肥胖患者數量顯著增加，據《中國居民營養與慢性病狀況（2020）》報告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6歲-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4%。
然而，傳統減重藥物安全性方面存在局限，肥胖/超重在國內的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在合規、安全及有效的體重控制藥物方面，存在巨大未被滿足的臨床需求。
根據Frost&Sullivan數據，過去幾年我國減肥藥市場表現優秀，從2016年的2.6億元人民幣增長到2020年的19億元，復合年均增長率為64.6%。據平安證券預計，2030年中國減肥藥物市場規模將達到149億元，復合年均增長率為22.9%。
GLP-1是非胰島素類降糖藥開發的三大熱門靶點之一，近年來也成為減重藥物領域最熱門的靶點。GLP-1受體激動劑可通過延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。由于以利拉魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重方面呈現出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是在肥胖或超重領域相對成熟穩定和安全的靶點，近年來相關市場規?？焖僭鲩L。
事實上，減肥藥市場雖然由眾多企業布局，但是包括原研藥在內，此前國內均無GLP-1抑制劑產品上市獲批。因此，領先出線者如華東醫藥能夠快速卡位搶先布局，有望搶占更多市場份額。并且，利魯平®作為國內第一款獲批的GLP-1類減肥藥物，將滿足更多肥胖和超重患者的用藥選擇。
國產利拉魯肽降糖減重獨占兩大藍海
值得一提的是，今年3月份，利魯平®獲NMPA批準上市，適用于成人2型糖尿病，成為首款獲批上市的國產利拉魯肽注射液。據Insight數據庫顯示，隨著利拉魯肽專利到期，國內已有13家企業布局相關類似藥，目前只有華東醫藥利魯平®突出重圍，率先實現雙適應癥獲批上市。
利拉魯肽在海外市場也頗受青睞。“利拉魯肽是華東醫藥第二個實現海外授權的產品。2022年6月，華東醫藥授予中東知名企業Julphar利拉魯肽注射液產品糖尿病及減肥兩個適應癥在阿聯酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區17個國家的開發、生產及商業化權益。”上述華東醫藥人士告訴《證券日報》記者，通過此次合作，華東醫藥將借助Julphar在中東和北非地區的生產、注冊及商業化實力，進軍中東和北非地區這一潛力市場。華東醫藥借助利拉魯肽優勢，實現海外授權，持續深化海外市場拓展，賦予全球商業化豐富的想象力。
據悉，公司以GLP-1靶點為核心，打造了全球領先的肥胖、糖尿病和糖尿病并發癥創新藥物研發平臺。目前，公司已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型的長效和多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的GLP-1及相關靶點產品管線，包括4個臨床項目和2個IND開發項目。利魯平®將進一步補充公司內分泌領域產品線，與現有的奧利司他膠囊實現臨床和院內外市場的協同互補，為后續公司GLP-1類產品的上市奠定良好的市場基礎。
（編輯 李波 袁元）
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