智飛生物子公司諾如病毒疫苗臨床申請獲受理 或將解決世界性預防難題

    本報見習記者 許焱雄

    智飛生物3月6日晚間公告，由其全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（以下簡稱“智飛龍科馬”）開發的四價重組諾如病毒疫苗（畢赤酵母）（以下簡稱“諾如病毒疫苗”）臨床申請獲得國家藥品監督管理局的受理通知書。

    據了解，諾如病毒是引起全人群急性胃腸炎流行和爆發的主要病原體，也是引起食源性疾病的最常見非細菌性致病原。急性病毒性胃腸炎是由病毒感染所致的胃以及腸道處于炎癥狀態，主要表現為腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛與腹脹，有時伴有發熱、乏力與肌肉疼痛等全身癥狀，多發生于秋冬季節。目前臨床上沒有特異的藥物治療，多針對脫水以及電解質紊亂進行口服或靜脈補液。

    世界衛生組織WHO數據顯示，感染性腹瀉是全球十大死因之一。每年約有17億人罹患腹瀉，5歲以下兒童中腹瀉尤為嚴重，為第二位死因。全球約有五分之一的急性胃腸炎是由諾如病毒引起的，研究結果推測我國諾如病毒感染所致急性胃腸炎約占20%，全年齡組的年發病率約為6人/100人年，其中5歲以下兒童的發病率高達15.6人/100人年。

    公告顯示，四價諾如病毒疫苗屬于I類預防性生物制品，是未在國內外上市銷售的生物制品，采用重組DNA技術，是目前已知在研價次最高的多價諾如病毒疫苗，理論上可以預防80%至90%的諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎，市場應用前景廣泛。

    行業相關人士表示，智飛生物此次公告該疫苗獲得國家藥監局的臨床試驗申請受理后，后續疫苗產品研發還需進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗（Ⅰ期臨床主要進行人體安全性試驗、Ⅱ期臨床主要進行免疫劑量和免疫程序的研究、Ⅲ期臨床主要進行有效性試驗），整體研發時間在4到5年左右。

    智飛生物表示，四價諾如病毒疫苗研制成功后，將結束目前諾如病毒無法預防的世界難題，填補市場空白，同時為公司開發更高價次的諾如病毒疫苗以及聯合疫苗產品打下良好基礎。