天藥股份積極拓展海外市場 又一藥品獲得美國ANDA批準文號

    本報記者 胡艷萍

    天藥股份2月27日晚間公告，公司向美國FDA申報的塞來昔布膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準。這意味著該藥品在美國市場已具備銷售資格，對天藥股份拓展海外制劑市場、提升公司業績有積極意義。

    據了解，塞來昔布膠囊（專利藥商品名：西樂葆CELEBREX），用于緩解成人骨關節炎和類風濕關節炎的癥狀和體征，與傳統非甾體抗炎藥相比，其胃腸道副作用較小。據Newport數據顯示，2019年，塞來昔布膠囊全球銷售額為11.213億美元，同比上升4.9%；美國地區銷售額為2.122億美元，同比上升15.6%。

    美國FDA的審評標準向來是業界標桿，獲取ANDA批文，有助于藥企產品快速打入國外市場。一直以來，我國雖然是制藥大國，但原料藥產業卻占據較大的比重，而制劑占比相對不足。在外貿出口方面，這個比例更為明顯。天藥股份作為以皮質激素類和氨基酸類藥物為核心的“原料藥+制劑”全產業鏈龍頭企業，一直都在積極布局國際高端制劑市場。

    天藥股份旗下重點制劑產品潑尼松片、甲潑尼龍片ANDA早已獲得美國FDA批準，并于2019年在美國市場銷售，此次獲批的塞來昔布膠囊將為天藥股份開拓海外市場增添更多助力。另悉，天藥股份子公司金耀藥業另一制劑產品注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉也在申報ANDA，并已于今年1月中旬通過了美國FDA在ANDA批準前的現場檢查。

（編輯 喬川川）