海特生物參股子公司北京沙東CPTⅢ期完成揭盲

    本報記者 李萬晨曦

    近日，海特生物發布公告稱，其參股子公司研發的一款治療腫瘤藥物Ⅲ期臨床試驗揭盲，試驗組優于安慰劑組，有效性和安全性符合試驗預期。

    該項目簡稱“CPT”，是由海特生物參股子公司北京沙東自主研發，即重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體，目前Ⅲ期臨床試驗已經完成，經過獨立評價委員會（IAC）的盲態療效評估、盲態數據審核、數據庫鎖定等流程后，已完成揭盲和主要數據的統計分析。

    臨床研究的方式是，通過比較CPT或安慰劑聯合沙利度胺和地塞米松治療復發或難治的多發性骨髓瘤患者的多中心、隨機、雙盲、對照的Ⅲ期臨床試驗（CPT-MM301項目）。

    初步分析表明，CPT-MM301項目已達到試驗預設的主要終點指標和關鍵次要終點指標，CPT聯合沙利度胺和地塞米松治療組（試驗組）的主要終點（無進展生存期）及關鍵次要終點（總體存活時間、疾病進展時間等），均優于安慰劑聯合沙利度胺和地塞米松治療組（對照組），上述終點指標的兩組間差異具有統計學意義。試驗組的有效性和安全性符合試驗預期。

    海特生物主營業務以生物制品為主，注射用鼠神經生長因子（金路捷）為公司主要收入來源。近幾年，為擺脫單一品種收入依賴，自2015年起，公司業務逐漸向多元化方向發展：2015年投資參股北京沙東，正式切入腫瘤創新藥研發領域；同年9月收購天津漢康醫藥100%股權，正式進軍高景氣度CRO&CMO業務領域。目前重磅在研抗腫瘤藥CPT項目III期已完成揭盲。

    公司后續將進入CPT-MM301項目的臨床數據分析總結及新藥注冊申請階段，北京沙東將依據我國藥品注冊相關法律法規要求，組織并撰寫申報資料。在提交新藥注冊申報材料后，還需在國家相關部門的技術審評、臨床試驗數據現場核查、生產現場檢查等程序通過后，方能獲得藥品注冊批件。

    2019年1月國家癌癥中心發布了最新一期的全國癌癥統計數據，惡性腫瘤死亡占全部死亡因素的23.91%，且呈現持續上升態勢，全國每年惡性腫瘤的醫療支出超過了2200億元，惡性腫瘤發病率每年保持3.9%的增速，死亡率每年保持在2.5%的增長，抗腫瘤藥市場空間巨大。

    海特生物表示，針對復發或難治性多發性骨髓瘤，仍迫切需要更有效的治療手段，CPT具有獨特的作用機制，一旦上市將為多發性骨髓瘤治療開辟一個全新的治療領域，為患者提供新的藥物選擇和用藥手段。

（編輯 白寶玉）