以嶺藥業全資子公司制劑產品獲美國FDA批準 將積極推動藥品在美上市

    本報見習記者 張曉玉

    9月17日晚間，以嶺藥業發布公告，公司近日收到美國食品藥品監督管理局（簡稱：美國FDA）的通知，公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司向美國FDA申報的賴諾普利片和阿昔洛韋膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品）已獲得批準。

    據了解，賴諾普利片主要用于治療原發性高血壓及腎血管性高血壓。賴諾普利片于1988年在美國獲批上市，為阿斯利康公司原研產品。目前美國持證商為AlvogenMaltaOperationsLtd.，仿制藥主要生產廠商有Casi、Ascent等。國內除原研藥外，仿制藥有11家，通過一致性評價的僅有1家。根據IMS數據庫數據顯示，賴諾普利片美國市場2019年度銷售額約為13139萬美元。

    阿昔洛韋膠囊主要用于治療皰疹病毒感染。阿昔洛韋膠囊于1985年在美國上市，為葛蘭素史克公司研發，目前美國持證商為Mylan公司，仿制藥主要生產廠商有Apotex、Teva等。國內暫無通過一致性評價的品種。根據IMS數據庫數據顯示，阿昔洛韋口服制劑美國市場2019年度銷售額約為18048萬美元。

    截至目前，以嶺藥業在賴諾普利片研發項目上和阿昔洛韋膠囊研發項目上已分別投入研發費用約1937.08萬元人民幣和1287.44萬元人民幣。

    以嶺藥業表示，本次賴諾普利片和阿昔洛韋膠囊獲得美國FDA批準文號，標志著以嶺萬洲國際制藥有限公司具備了在美國市場銷售上述產品的資格，公司預計上述產品在美國市場上市后，將給公司帶來新的利潤增長點，公司將積極推動上述產品在美國市場的上市準備。

（編輯 李波）