上海醫藥旗下兩款藥品通過仿制藥一致性評價

    本報記者 劉會玲 見習記者 許偉

    12月2日晚間，A+H醫藥股龍頭上海醫藥發布公告稱，旗下控股子公司上海新亞藥業閔行有限公司（下稱“新亞閔行”）以及上海上藥中西制藥有限公司（下稱“上藥中西”）分別收到國家藥品監督管理局（下稱“國家藥監局”）頒發的關于鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的《藥品補充申請批準通知書》。

    從適用癥上看，鹽酸貝那普利片主要用于治療高血壓，充血性心力衰竭，作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分級II-IV）的輔助治療，由瑞士諾華制藥公司研發，最早于1990年在歐洲上市。2020年1月，新亞閔行就鹽酸貝那普利片仿制藥一致性評價向國家藥監局提出申請并獲受理。截至目前，上海醫藥針對鹽酸貝那普利片的一致性評價已投入研發費用約人民幣1110萬元。鹽酸度洛西汀腸溶膠囊主要用于治療抑郁癥等，由美國禮來公司研發，于2004年在美國上市。2019年2月，上藥中西就鹽酸度洛西汀腸溶膠囊仿制藥一致性評價向國家藥監局提出申請并獲受理。截至目前，上海醫藥針對鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的一致性評價已投入研發費用約726萬元。

    從競爭對手和市場容量看，截至目前，中國境內鹽酸貝那普利片的主要生產廠家為北京諾華制藥有限公司、深圳信立泰藥業股份有限公司、成都地奧制藥集團有限公司等。IQVIA數據庫顯示，2019年鹽酸貝那普利片醫院采購金額為54953萬元。上海醫藥鹽酸貝那普利片2019年實現銷售收入7515萬元。截至目前，中國境內鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的主要生產廠家包括美國禮來公司、成都倍特藥業股份有限公司、石藥集團歐意藥業有限公司等。IQVIA數據庫顯示，2019年鹽酸度洛西汀腸溶膠囊醫院采購金額為41644萬元。上海醫藥鹽酸度洛西汀腸溶膠囊2019年實現銷售收入2618萬元。

    上海醫藥認為，根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊通過仿制藥一致性評價，有利于擴大其市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。

（編輯 上官夢露）