艾美疫苗在研人用狂犬疫苗臨床試驗申請獲受理 同時布局多種技術路徑搶占市場先機

    本報記者 張安

    6月12日晚間，艾美疫苗發布公告稱，公司針對狂犬病毒的人用狂犬病mRNA疫苗臨床試驗獲國家藥監局受理，這也是國內首款申報臨床的人用狂犬病mRNA疫苗。

    近年來，艾美疫苗一直在積極布局人用狂犬疫苗市場。2022年10月下旬，公司發布公告稱，公司全資附屬公司寧波榮安生物藥業有限公司（榮安生物）取得國家藥品監督管理局藥品審評中心關于凍干人用狂犬病在研疫苗（無血清Vero細胞）的藥物臨床試驗批準通知書。公司計劃于2023年上半年啟動該在研疫苗的III期臨床試驗。

    根據此前公告顯示，艾美疫苗是國內人用狂犬疫苗主要供應商之一。中泰證券此前研報數據顯示，2022年人用狂犬疫苗批簽發854批次，較2021年同比下降13.12%，其中，榮安生物獲得的批簽發量為113批次，同比增加7.62%，占總批簽發量的13%，市場占比為國內第三。

    公司規劃在2025年前后推出三款新型人用狂犬疫苗。而此次臨床試驗獲得國家藥監局受理的狂犬病mRNA疫苗便是三款新型疫苗之一。艾美疫苗指出，擬推出多款人用狂犬疫苗用以繼續幫助公司鞏固市場地位，并提高公司在中國人用狂犬病疫苗市場的市場份額。

    狂犬病是一種由狂犬病毒引起的急性腦炎，世界衛生組織官網指出，狂犬病是一種疫苗可預防的人畜共患病毒性疾病，一旦出現臨床癥狀，狂犬病幾乎100%致命。目前，狂犬病每年導致全球數萬人死亡，其中95%以上的人類死亡病例發生在亞洲和非洲，死亡病例中15歲以下而兒童占40%。

    另據國家疾病預防控制局數據顯示，近年來，中國的狂犬病發病人數從2012年的1425人下降至2021年的157人，死亡人數由2012年的1361人下降至2021年的150人。

    從市場層面來看，海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東表示，近年來，隨著寵物經濟爆發，大量年輕人養寵物，國內多地人用狂犬疫苗需求大幅增長，有著較大的市場潛力。灼識咨詢數據顯示，2021年中國人用狂犬病疫苗市場規模為56億元，預計2030年將增長至148億元，復合年增長率預計將達11.4%。

    從業績構成上看，人用狂犬疫苗銷售貢獻了公司大部分營業收入。公司2022年年報數據顯示，2022年人用狂犬疫苗銷售額為7.77億元，占公司當年營收的61.5%。

    對于艾美疫苗同時布局多種技術路徑，鄧之東對《證券日報》記者表示，疫苗研發的失敗率很高，多個路線同時進行，多種技術路線并行，有助于保證研發成功率，促進公司搶占市場先機。

    “按細胞培養基質分，我國批準上市的狂犬疫苗包含人用狂犬疫苗（雞胚細胞）、人用狂犬疫苗（地鼠腎細胞）、人用狂犬疫苗（Vero細胞）和人用狂犬疫苗（人二倍體細胞）”，東高科技高級投資顧問吳太偉指出。

    值得注意的是，此前技術路徑的疫苗產品存在安全性、成本以及銷售價格等方面的限制。例如，根據Vero細胞技術路徑生產的疫苗在技術層面存在著對人體致腫瘤的可能性。因此，開發新型的疫苗產品，也是臨床使用的明確需求。

    對于人用狂犬病mRNA疫苗的技術優勢，艾美疫苗指出，與傳統的人用狂犬病疫苗相比，mRNA狂犬病疫苗具有更好的免疫原性；生產不涉及細胞培養過程，更易生產；原料帶來的雜質更少，更容易提純；產品批間一致性更好；沒有將減活病毒或外來細胞注入人體的有關風險，有望提供更好的安全性。

（編輯 李波 白寶玉）