伊曲莫德在美獲批上市 云頂新耀正在亞洲開展3期臨床研究

    本報記者 徐一鳴 見習記者 金婉霞

    美國食品藥品監督管理局（FDA）信息顯示，選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑伊曲莫德（VELSIPITY™，etrasimod）在美國獲批上市，治療適應癥為：中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的成人患者。

    記者從該藥物在大中華區和韓國的獨家開發方云頂新耀處獲悉，云頂新耀正在亞洲開展伊曲莫德的多中心3期臨床研究，爭取盡早遞交在相關國家的新藥上市許可申請。數據顯示，到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將比2019年增加一倍以上，達到約100萬人。

    伊曲莫德是一種每日一次口服的S1P受體調節劑。該藥物由美國公司ArenaPharmaceuticals開發，2017年，云頂新耀獲得了在大中華區和韓國開發、生產和商業化伊曲莫德的獨家權利；2022年，ArenaPharmaceuticals公司被輝瑞收購。

    此次美國FDA的批準是基于ELEVATEUC3期注冊性研究，相關研究均達到了所有主要和關鍵次要終點，安全性特征與既往研究一致。伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會常務理事、中華醫學會消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：“伊曲莫德在美國FDA獲批是一個非常重要的里程碑，可為中重度活動性潰瘍性結腸炎患者提供新的治療選擇。該疾病的患者通常會嘗試不同的治療方法，有些患者對使用注射療法（如生物制劑）有顧慮。而伊曲莫德具有良好的獲益-風險特征，這種新一代S1P調節劑通過口服、每日一次的治療方案即可達到無激素緩解，可為患者帶來更先進、便捷的治療選擇。目前亞太臨床試驗患者招募已完成，期待中國及其他亞洲國家早日獲批，造福更多患者。”

    云頂新耀首席執行官羅永慶表示：“祝賀我們的合作伙伴達成了這一重要里程碑，將為潰瘍性結腸炎患者提供他們迫切所需的創新、療效好且服用方便的治療方案。同時，我們的合作伙伴還在開展其針對克羅恩病、特應性皮炎、嗜酸細胞食管炎、斑禿等多種適應癥的臨床研究，伊曲莫德有望成為廣譜的自身免疫疾病重磅藥物。近年來，中國的潰瘍性結腸炎和其他自免性疾病發病率迅速上升，我們期待能夠盡快推進亞洲的3期臨床研究，早日在中國及其它亞洲國家和地區完成注冊上市。”

（編輯 李波）