明德生物檢測試劑升級換代 取得22項醫療器械注冊證

    ■本報見習記者 李萬晨曦

    據《證券日報》記者了解，自2018年10月份以來，明德生物一共取得了22項國家與省頒發的醫療器械注冊證，大大超過2017年取得注冊證的數量。

    作為POCT企業，取得注冊證至關重要，取得注冊證后，產品才能進入批量生產和銷售。明德生物在上市時，擁有40項產品注冊證書。值得注意的是，公司最近取得的產品注冊證，多是建立在化學發光免疫分析法上，而化學發光免疫分析技術是繼放射免疫分析、熒光免疫分析等技術之后發展起來的一項最新免疫測定技術。

    明德生物緣何在上市半年時間內，用于體外診斷的醫療器械呈“井噴”式增長？

    明德生物董事會秘書周云向《證券日報》記者介紹，化學發光法測定準確、靈敏度高、特異性強等特點，近期公司取得的一批注冊證，具有升級換代的意義，所以公告的注冊證數量顯得多一些。

    明德生物的招股書也表示，公司儲備的一批PCR分子診斷試劑、化學發光分子診斷試劑等產品也陸續進入注冊階段，高效的項目開發模式為公司快速發展提供了充足的動力。

    明德生物董事長、總經理陳莉莉接受《證券日報》記者采訪時說：“在我國社會向老齡化發展、分級診療制度推進、產品進口替代等背景下，體外診斷行業的市場容量快速擴大，公司將繼續開發免疫類檢測試劑產品，豐富現有POCT產品線。”

    隨著POCT產品逐漸被世界上越來越多的國家和地區應用于醫療診斷，市場對POCT產品的要求也不斷提高，POCT產品生產企業需要根據市場情況，研制新產品以滿足市場不斷變化的需求。財通證券分析師認為：“隨著分級診療等政策的推進，POCT企業將持續受益于行業的快速成長。”

    據介紹，明德生物已經建立了膠體金免疫層析、熒光生化乳試劑、生化乳膠試劑、化學發光和診斷原材料開發五大技術平臺，以滿足不同層次的最終消費者差異化需求，并實現產品結構的多元化。

    明德生物的三季報顯示，2018年前三季度，公司實現營業收入1.32億元，同比增長12.89%，實現凈利潤4800萬元，同比增長3.04%。

    公司表示，下一步，將以POCT差異化應用為依據，搭建起滿足不同醫療機構需求的產品結構，采取“產品+渠道+服務”一體化模式，為客戶提供多種POCT快速診斷整體解決方案，滿足市場多樣化的需求。