海外市場頻傳捷報金城醫藥國際化提速

    本報記者 王僖

    7月31日晚間，山東金城醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“金城醫藥”）海外市場拓展再傳捷報。根據公司當晚披露的公告，公司子公司北京金城泰爾制藥有限公司（以下簡稱“金城泰爾”）于近日收到韓國食品藥品安全部（以下簡稱“韓國MFDS”）下發的普羅雌烯乳膏藥品進口許可證，標志著該產品獲得了在韓國的準入資格。

    就在三天前，7月28日晚間，金城泰爾宣告收到歐洲藥品質量管理局核準簽發的磷酸奧司他韋化學原料藥歐洲藥典適用性證書（以下簡稱“CEP證書”）；此外，金城醫藥還于6月26日發布公告稱，子公司山東金城昆侖藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發的泊沙康唑原料藥注冊批準函DMF（藥物主文件）FALetter。

    短短兩個月內，金城醫藥制劑與原料藥產品接連取得海外重要市場的關鍵性準入突破，標志著公司的國際化正在提速。

    金城醫藥有關負責人對《證券日報》記者表示，普羅雌烯是金城泰爾的主打產品，其獲得韓國MFDS的藥品進口許可，對公司拓展韓國醫藥市場具有積極影響，有利于促進產品在海外市場的銷售。

    公司公告顯示，普羅雌烯是當前唯一上市的嚴格局部作用的雌激素，用于治療絕經生殖泌尿綜合征（GSM），具有不刺激子宮內膜增生、無增加血雌激素水平風險的獨特優勢。根據IMS（艾美仕市場研究公司）數據，近年來普羅雌烯制劑全球銷售額呈現穩健增長，2024年已達1.04億美元。

    而在原料藥領域，金城泰爾獲得磷酸奧司他韋化學原料藥CEP證書，表明該原料藥已符合歐洲藥典標準，可在歐洲市場進行銷售，意味著公司已直接切入歐洲龐大的抗流感藥物供應鏈。IMS數據顯示，作為抗流感明星藥物，磷酸奧司他韋的全球制劑銷售額在2024年已突破10億美元，原料藥消耗量達92.31噸。金城醫藥相關負責人表示，獲得CEP證書有助于公司進一步拓展海外市場，提升公司在原料藥市場的競爭力。

    另一款原料藥泊沙康唑取得FDA簽發的DMFFALetter，則有利于公司拓展海外市場。泊沙康唑是重要的第二代三唑類抗真菌藥，有業內人士稱，此次獲批是金城醫藥打入壁壘最高的美國原料藥市場的關鍵里程碑，為其在美國乃至全球抗真菌藥原料供應鏈中占據一席之地奠定了基礎。

    眾和昆侖（北京）資產管理有限公司董事長柏文喜對《證券日報》記者表示，金城醫藥近期在海外市場拓展上頻傳捷報，顯示出公司由“原料藥”向“原料藥+制劑”雙輪驅動的升級。

    金城醫藥有關負責人表示，近年來，金城醫藥圍繞全球市場，正積極拓展女性健康科技、高端抗感染等領域，同時探索更高水平的開放合作。