國內藥企引入海外授權藥品挑戰重重？多位全國人大代表“支招”

    本報兩會報道組 張敏

    近年來，創新藥物研發日趨全球化，越來越多的國內制藥企業通過授權或設立海外研發公司等方式，在國內外同步開展研究以加快創新藥物研發。其中，授權許可交易是藥企快速擴充產品管線的一種重要手段，也是國內企業走向國際的重要一步。

    值得一提的是，國內藥企在獲得海外授權產品、進行合作開發之后，仍面臨重重挑戰。

    2021年6月份，新修訂的《中華人民共和國專利法》生效實施，其中明確了建立藥品專利期限補償制度。

    全國人大代表、恒瑞醫藥董事長孫飄揚在《關于擴大藥品專利期限補償效力和授予條件、促進醫藥創新的建議》提出，根據目前出臺的實施細則和審查指南征求意見稿來看，對該期限補償的效力規定過于狹窄，從而導致創新藥雖然有機會獲得專利期限的補償，但其阻止仿制藥或改良性新藥的效果可能打折扣。

    孫飄揚指出，審查指南征求意見稿中第五部分第九章3.4規定，可以申請期限補償的新藥中，不包括在境外已上市后在中國申報的5類藥，但實際上這些境外已上市新藥在中國也經過完整的臨床試驗，大部分的專利期已經消耗掉。

    “近年來，國內醫藥企業大量引進國外優秀的創新藥品種，上述規定將導致國內藥企在引進國外新藥時，由于剩余的保護期過短，專利又無法獲得期限補償，無法收回投資成本，只好放棄引進項目，既不利于中國藥企通過引進海外先進技術加快創新和提升水平，也影響了一些優質創新藥的可及性。”孫飄揚表示。

    孫飄揚認為，抗癌藥是臨床試驗耗時比較長的一種藥品種類，特別是對于一些生存期較長的腫瘤，需要和已有的標準療法取得生存期方面的優勢數據，導致臨床試驗總時長占據了20年專利期的絕大部分。而由于臨床治療的現狀，同一藥物，用于同一種腫瘤，只是用藥的時間階段不同，例如早期、晚期，一線、二線、三線用藥，都需要開展各自獨立的臨床試驗來申報上市，在新藥第一次批準后，每完成一個臨床試驗申報上市，都視為一個新適應癥，即一個新的2.4類新藥。因此，如果首次上市時專利權人使用化合物專利來申請延期，僅能覆蓋當時的適應癥，新增2.4適應癥需要額外的延期，將導致很多適應癥無法得到相應的期限補償，這使得其他主體可以輕易地仿制未獲得延期保護的那些適應癥來繞開專利期限補償制度，極大地打擊新藥研發企業的動力。

    孫飄揚建議，在《專利法實施細則》和《專利審查指南》修訂過程中，充分考慮上述情況，允許在中國進行了完整臨床試驗的進口新藥獲得專利期限補償。應增強專利期限補償的效力，至少對于首次上市的創新藥，當使用化合物專利來申請期限補償時，其期限補償效力應能夠覆蓋該藥品所有的適應癥，而不僅限于申請時已批準的適應癥。

    此外，全國人大代表、齊魯制藥總裁李燕向《證券日報》記者表示，海外授權許可藥物在后續的產業化政策方面尚存在持有人和場地變更等問題。如，境外生產的藥品在國外或國內上市后，尚未出臺相關法規明確境外持有人變更為境內持有人的申報路徑，同時生產場地由境外轉移到境內也缺少必要的政策支持。

    “根據現有政策法規要求，已在境內、外上市的藥品持有人和生產場地轉移之境內時，境內持有人應按照仿制藥類別進行注冊申報、審批，按此規定，產品獲批后無法享受創新藥相關的政策紅利，如：市場優先準入、專利期補償以及相關的數據保護等。”李燕表示，在上市后持有人變更方面，建議盡快出臺相關政策明確境外生產的藥品在國外或國內上市后允許境外持有人變更為境內持有人、生產場地由境外轉移到境內的注冊路徑，以盡早實現授權引進/合作開發產品的國內生產，更好地保障臨床急需產品的供應同時便于監管。

（編輯 孫倩）