百白破疫苗效價不合格 長生生物稱對公司影響不大

    ■本報記者 張敏

    11月3日，國家食品藥品監管總局發布了百白破疫苗效價指標不合格產品處置情況介紹。國家食藥監總局近日接到中國食品藥品檢定研究院報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。

    11月5日，中國疾病預防控制中心網站發布《效價指標不合格的百白破疫苗相關問題解答》稱，該兩批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果。國家衛生計生委和河北、山東、重慶三?。ㄊ校┬l生計生部門正在組織專家對該情況進行評估，根據評估結果將采取相應措施，妥善處理。

    據了解，長春長生生物科技有限公司為A股上市公司長生生物全資子公司。武漢生物制品研究所有限責任公司所屬于中國醫藥集團總公司旗下的中國生物技術股份有限公司。

    “該事件影響范圍還是挺大的，也將會對相關企業產生影響。這意味著企業生產的這些批號的疫苗屬于無效，此外，企業召回這些疫苗也將耗費資金。”一位行業人士向記者表示。

    涉及超65萬支疫苗

    國家食藥監總局介紹，長春長生生物科技有限公司生產的該批次疫苗共計25.26萬支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物制品研究所有限責任公司生產該批次疫苗共計40.052萬支，銷往重慶市疾病預防控制中心19.052萬支，銷往河北省疾病預防控制中心21萬支。

    國家食藥監總局要求立即停止使用不合格產品，并責令疫苗生產企業報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。此外，派出調查組對兩個企業開展調查，并進行現場生產體系合規性檢查。抽取兩家企業生產所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗，檢驗結論需6周-8周作出。

    不過，國家食藥監總局發言人提示，該2批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。

    發言人介紹，2008年以來，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產品944批次，合格率99.6%。這次2批次百白破疫苗效價指標不合格的原因和結論，需要根據企業自查、調查組調查和有效期內疫苗樣品檢驗結果綜合分析后做出。發言人強調，藥品生產企業需對上市質量承擔全部法律責任。

    公司回應無重大影響

    11月5日晚間，長生生物發布《關于子公司產品有關情況的公告》，全資子公司長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生”）生產的批號為201605014-01的百白破聯合疫苗在中國食品藥品檢定研究院的藥品抽樣檢驗中被檢出效價指標不符合標準規定。

    長生生物稱，公司將積極配合國家衛生計生委等相關部門對該批次疫苗的保護效果進行評估，并按照監管要求根據評估結果采取相應措施妥善處理。長春長生在日常生產過程中，嚴格按照國家批準的工藝標準生產，嚴格執行藥品生產質量管理規范（GMP）等相關法律法規要求，對每一批上市疫苗安全性、有效性等進行全部項目檢驗，自檢合格后才按照相關程序報中檢院進行批簽并取得批簽發合格證書后方上市銷售。目前長春長生對生產體系開展全面自查，認真查找效價不合格原因，強化質量管控。除百白破疫苗外，長春長生其他疫苗產品生產、銷售正常。

    長生生物介紹，前述該批次25.26萬支百白破疫苗共實現銷售收入約83.38萬元。鑒于百白破聯合疫苗在公司銷售收入總額中占比較小，因此上述事項對公司目前生產經營無重大影響。

    長生生物2017年半年報介紹，長春長生是國內自營疫苗產品品類最為豐富的民營企業。長春長生目前在售凍干水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附無細胞百白破聯合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗6種疫苗產品。長春長生生物科技有限公司今年上半年的營業收入為6.24億元，凈利潤為2.71億元。