華大基因自主測序平臺成功升級 注銷原有4個產品的醫療器械注冊證

    本網訊 1月26日，華大基因（300676）發布公告稱子公司和孫公司目前已完成4個測序平臺的注銷手續，注銷原因為原測序平臺成功升級。

    公告顯示，華大基因因生產經營需要，公司的全資子公司華大基因生物科技（深圳）有限公司和孫公司武漢華大基因生物醫學工程有限公司按照管理規定，向國家食品藥品監督管理總局申請自行注銷，完成了4個產品的醫療器械注冊證的注銷手續，分別是“武漢生物工程”的基因測序儀BGISEQ-100和基因測序儀BGISEQ-1000，“深圳生物科技”的胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒的半導體測序法和聯合探針錨定連接測序法，申請注銷的原因是公司測序平臺已從原有的BGISEQ-100、BGISEQ-1000升級為BGISEQ-500。

    公司表示，本次申請自行注銷原有測序平臺下的相應產品和配套試劑，標志公司自主測序平臺的成功升級。本次因測序平臺升級注銷原有產品的醫療器械注冊證，有利于公司有效拓展生育健康類測序業務，提升產品和服務的競爭力，不影響公司現有經營業務的正常開展。

    華大基因自主研發的新一代基因測序儀（BGISEQ-500）已于2016年10月27日取得CFDA注冊批文（注冊證編號：國械注準20163402206），配套的胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）已于2017年1月13日取得CFDA注冊批文（注冊證編號：國械注準20173400059），已完全替代了原有測序平臺下的產品。