明星藥蒲地藍修訂使用說明書 濟川藥業回應稱公司生產經營正常

    ■本報記者 張敏

    繼國家藥品監督管理局10月29日發布《關于修訂蒲地藍消炎制劑處方藥說明書》之后，11月6日，國家藥品監督管理局又發布《關于修訂蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本的公告》。

    蒲地藍的市場應用引起市場關注。針對此事，A股上市公司濟川藥業的股價也受到了影響。11月7日，濟川藥業一度跌停。11月8日，濟川藥業股價收于37.15元/股，跌幅為3.2%。

    對于此事，《證券日報》記者致電濟川藥業，公司投資者部人士向記者表示，這是國家藥監局對中成藥使用說明書的常規修訂，未來國家要更加規范中成藥的使用說明書。此舉也是為了提醒醫患雙方合理用藥。“目前公司生產經營正常”。

    蒲地藍二度受關注

    10月29日，國家藥品監督管理局發布關于修訂追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告。

    國家藥監局要求蒲地藍消炎制劑處方藥的使用說明書增加不良反應報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過敏反應；禁忌項應包括對本品及所含成份過敏者禁用；注意事項應包括孕婦慎用、過敏體質者慎用、癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

    而在11月6日國家藥監局發布的《關于修訂蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本的公告》中，要求增加：孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下使用。

    蒲地藍相關藥品的使用說明書修訂引起了投資者的關注。

    濟川藥業是蒲地藍消炎口服液的唯一生產者。濟川藥業在上證e互動平臺上介紹，根據CFDA南方醫藥經濟研究所的臨床用藥監測報告，蒲地藍消炎通用名產品在2016年全國公立醫院清熱解毒中成藥市場占有率為8.40%，排名第四，而公司獨家劑型蒲地藍消炎口服液在蒲地藍消炎通用名產品中市場占有率為93.39%，排名第一。

    對此，濟川藥業投資者部人士向記者表示，此次修訂說明書并不是說公司的產品出現了問題。此外，針對蒲地藍消炎注射液，國家藥監局并沒有修訂涉及兒童的使用。

    中成藥使用說明書修訂成常態

    11月8日，國家藥監局發布了《關于修訂祖師麻注射液說明書的公告》。

    根據藥品不良反應評估結果，國家藥監局決定對祖師麻注射液說明書增加警示語為，本品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。同時增加禁忌事項，對本品或含有黃瑞香根皮和莖皮制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用；本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。

    今年以來，國家多次對中藥相關的藥品進行使用說明書修訂。例如，9月7日，國家藥監局發布《關于修訂刺五加注射液說明書的公告》；7月19日，國家藥品監督管理局發布《關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》；等等。

    值得一提的是，這些中成藥對兒童的使用更為謹慎。其中，多款中藥注射劑被限制兒童使用。包括清開靈注射劑、參麥、柴胡、雙黃連等之后，被列入了新生兒/嬰幼兒/兒童禁用行列。