萬孚生物2018年累計獲得產品注冊證82個

    2018年12月24日，廣州萬孚生物技術股份有限公司（“萬孚生物”或“公司”，證券代碼：300482）正式獲得廣東省食品藥品監督管理局頒發的4個醫療器械二類注冊證，全年累計獲得國內外注冊證達82個。新產品注冊證的獲得，充實了產品品類，為公司未來持續穩定的業績增長提供了有力的保證。

    新獲得的4個注冊證涵蓋心臟標志物和腎功檢測領域，包括中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）測定試劑（熒光免疫層析法）、B型鈉尿肽（BNP）測定試劑（熒光免疫層析法）、中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、脂蛋白磷脂酶A2測定試劑盒（化學發光免疫分析法）。

    截止到2018年底，萬孚生物全年累計獲得產品注冊證82個，其中新增國內產品注冊證39個，美國FDA產品注冊證2個，歐盟CE產品注冊證10個，其他國家和地區注冊證31個。

    2018年是萬孚生物國內產品注冊證的豐收年。在膠體金平臺、熒光定量平臺，公司獲得了9個注冊證，為現有技術平臺的項目疊加和放量增添助力。另外，經過三年的持續高強度研發投入和技術攻關，2018年公司在化學發光、電化學、干式生化平臺實現了從無到有的“質”的突破，全年共取得化學發光注冊證13個、電化學注冊證2個、干式生化注冊證14個，為公司明年在新技術平臺的業務開拓打下了堅實的基礎。

    在美國和歐盟市場，2018年公司所取得的產品注冊證發生了結構性的變化，從定性產品向定量產品轉移，從膠體金平臺向免疫熒光平臺、電化學平臺轉移，體現了在該地區公司從OTC線向臨床線轉變的戰略性調整。此外，基于海外發展中國家龐大的人口基數和對POCT產品的旺盛需求，近年來公司加大了對發展中國家的業務開拓。2018年公司在海外20個國家（不含美國和歐盟）完成了31項注冊，注冊產品涵蓋金標定性、熒光定量、電化學血氣、光學凝血四大產品線。截止目前為止，萬孚生物已在海外52個國家（不含美國和歐盟）擁有115項注冊證，其中亞非拉國家占比較大。

    產品和技術創新是一個公司保持長期競爭優勢的根本所在。萬孚生物持續重視對新產品、新技術平臺的研發和布局，并在過去幾年對研發、產品、注冊進行了高強度的投入。2018年所獲得的若干產品注冊證，將進一步完善公司的產品序列，加速新業務布局，為公司業績的高速穩定增長提供有力的保證。