美康生物與疫情賽跑 完成兩款新型冠狀病毒檢測產品研制

    本報記者 吳奕萱

    2月3日，美康生物發布公告稱，其于近日完成了兩款新型冠狀病毒檢測產品的研制，分別為新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒以及新型冠狀病毒蛋白快速檢測試劑盒。據公司相關負責人介紹：“前者可實現對2019-nCoV新型冠狀病毒RNA的檢測，最快2個小時可出檢測結果；后者主要用于醫療機構對新型冠狀病毒的初步快速篩查，最快10分鐘可出結果。上述產品臨床驗證的結果符合相關檢測標準，公司正爭取產品早日上市，參與抗擊疫情。”

    產品尚處臨床驗證階段

    自1月10日武漢新型冠狀病毒基因組序列被首次破譯并對外公布以來，國內眾多IVD廠商迅速組織開展新型冠狀病毒檢測試劑的研發工作。美康生物作為浙江省首批基因檢測技術應用示范中心之一，迅速響應。

    美康生物相關負責人表示：“得到消息后，公司相關部門員工立即停止休假，集中力量組建兩個項目團隊，同步進行新型冠狀病毒核酸檢測和蛋白快速檢測兩款試劑盒產品研發、生產工作。”

    通過項目團隊近半個月的努力，尤其是春節以來的連續奮戰，針對兩款試劑盒進行了配方的篩選和優化，成功建立了檢測體系。

    據介紹，本次開發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒采用實時熒光定量PCR技術，以2019-nCoV新型冠狀病毒的高度特異性序列為靶區域，設計特異性引物和TaqMan熒光探針，通過多重熒光PCR擴增，實現對2019-nCoV新型冠狀病毒RNA的檢測。

    另一款用于新型冠狀病毒蛋白快速檢測的試劑盒采用膠體金免疫層析法，不要任何檢測設備，具備快速、便捷、高效檢測的特點，適用于新型冠狀病毒的快速篩查。

    但公告顯示，上述產品尚處于公司臨床驗證階段，臨床驗證的結果符合相關檢測標準，公司將提交樣品及相關資料向國家藥品監督管理局進行注冊申請，能否取得醫療器械注冊證書及取得注冊證書的時間具有不確定性。

    “公司將按照國家藥監局針對新型冠狀病毒試劑盒快速審批通道的規定，撰寫、整理并提交相關注冊樣品和資料，注冊流程同步進行，同步審批。”前述公司相關負責人稱：“產品一旦上市，可以滿足各級醫療機構的需求。目前，我們正積極努力，爭取產品早日上市，參與抗擊疫情。”

    在2019-nCoV診斷服務方面，美康生物子公司新余美康盛德醫學檢驗實驗室有限公司PCR實驗室參與新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標本檢測工作，公司其他檢驗所將根據當地衛健委的通知要求，做好接收新型冠狀病毒相關檢測準備工作。

    保障各地檢驗工作開展

    美康生物相關負責人表示：“自疫情爆發以來，公司的工程師團隊也一直奔走于各大醫院，以保障各地檢驗工作的順利展開，希望為疫情防控奉獻自己的一份力量。”

    1月26日，蘭州地區醫院生化設備故障停機，在下雪交通中斷的情況下，美康生物工程師冒險開車進山維修設備保障了醫院檢驗科日常工作的開展。

    衢州市人民醫院浮石院區被指定為當地新型冠狀病毒指定收治醫院，需要緊急裝機之時，美康生物工程師們奮戰24小時，完成了平時需要1周才能完成的訂單、出庫、裝運、安裝、調試、驗收的全部工作，從而保證了第二天醫院隔離病區檢驗科工作的正常開展。

    1月27日至1月29日，美康生物技術部工程師第一時間連續處理了鹽亭中醫院、安縣人民醫院、長寧縣中醫院和長寧縣人民醫院生化儀器維修。

    2月1日，江西撫州第一人民醫院急缺新型冠狀病毒檢測試劑盒及保存液體試劑，美康生物技術部工程師第一時間打“飛的”從寧波趕往江西，再帶貨前往撫州，只為能早一點讓醫院用上試劑，讓焦急等待的疑似病例可以提早確診、提早治療。同時，公司還向撫州市衛健委捐贈了全自動血細胞分析儀等檢驗設備，用于醫院抗擊疫情。