天藥股份又一原料藥品種通過CDE審批 國內市場空間持續放大

    本報記者 謝嵐

    3月2日晚間，天藥股份公告稱，倍他米松磷酸鈉原料藥通過國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）技術審評，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉為“A”狀態。這一信息表明，該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，可在國內銷售，對天藥股份擴大國內市場份額、提升公司業績有積極意義。

    據了解，倍他米松磷酸鈉是腎上腺皮質激素類藥物，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾??；活動性風濕病、類風濕性關節炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、急性白血病等；某些感染的綜合治療。倍他米松磷酸鈉制劑主要為注射劑。

    目前，包括天藥股份在內，國內擁有倍他米松磷酸鈉原料藥批準文號或已經通過CDE技術審評的企業僅有4家。從銷售情況來看，根據米內中國公立醫療終端銷售數據顯示，倍他米松磷酸鈉制劑2018年國內銷售額為2.87億元，2019年國內銷售額為3.38億元。

    近年來，天藥股份加大力度推進國內技術評審、藥品注冊、一致性評價等工作，截至目前已取得積極成效。自去年以來，原料藥方面，溴芬酸鈉原料藥、塞來昔布原料藥以及此次公告的倍他米松磷酸鈉原料藥接連通過CDE技術審評；制劑產品方面，甲潑尼龍片通過了一致性評價，潑尼松片、塞來昔布膠囊、溴芬酸鈉滴眼液接連獲得國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》。

    市場分析人士指出，天藥股份積極推進符合國家標準的藥品，表明其正在加速布局國內市場，隨著這些藥品上市銷售，天藥股份有望進一步擴大國內市場份額，未來業績也將逐步釋放。

（編輯 李波）