開拓藥業公布新冠口服藥物臨床三期數據 股價單日翻倍

    本報記者 張敏

    4月6日早間，港股上市公司開拓藥業公布了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗關鍵數據結果。

    開拓藥業發布的公告顯示，普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特別是對于服藥超過7天的全部患者，相應保護率達100%。普克魯胺在伴有高風險因素的受試者中（特別是中高年齡組），能顯著降低住院/死亡率。普克魯胺可顯著持續降低新冠病毒載量，并改善新冠相關癥狀。該項III期全球多中心臨床試驗99%的受試者來自美國，入組不排除受試者接種疫苗，也不要求受試者有風險因素。

    開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示，公司將積極推進向中國、美國及其他國家和地區的國家藥物監督機構申請普克魯胺緊急用藥EUA許可。

    受此消息影響，今日早盤，開拓藥業股價一度暴漲超200%，隨后回落。截至4月6日收盤，開拓藥業收盤價為28.85港元/股，漲幅為106%。

    開拓藥業上演“反轉”

    開拓藥業發布的公告顯示，本次試驗結果顯示，普克魯胺治療輕中癥新冠受試者的整體耐受性良好，安全可控。

    據開拓藥業介紹，該臨床試驗是一項雙盲、安慰劑對照、隨機（1：1）、全球多中心的注冊性臨床試驗，自2021年4月24日開始全球首位受試者入組，于2021年12月24日完成全球733名受試者入組（其中727名來自美國，其余來自其他國家），并于2022年2月3日完成最后一名受試者末次訪視。受試者分別給予口服普克魯胺200mg，一日一次+標準治療或安慰劑+標準治療，治療周期為持續給藥14天。該臨床試驗入組的受試者首次出現新冠癥狀不超過五天，無論是否伴有風險因素，以及不排除接種過新冠疫苗的受試者入組。

    值得一提的是，就在三個多月前，開拓藥業曾因一份不及預期的臨床III期報告而股價大跌。2021年12月27日晚間，開拓藥業公布了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗（NCT04870606）的進展。根據348例新冠患者的中期分析數據顯示，由于事件數較少未達到統計學顯著性。受此影響，12月28日，開拓藥業股價開盤即跳水，一度跌超80%。

    針對此事，開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之此前向《證券日報》記者解釋，公司開發的普克魯胺的臨床試驗針對的是全人群，由于美國大規模接種新冠疫苗，導致安慰劑對照組重癥患者的數量減少，住院的人數太少，因此數值上沒有達到統計學意義上的概率增加。

    廣州圓石投資醫藥行業首席研究員李益峰向記者介紹，產品能否獲批上市取決于美國FDA能否接受開拓藥業的臨床數據。

    針對普克魯胺的臨床數據解讀及上市進展，記者向開拓藥業相關人士詢問此事，但截至發稿，未得到回復。

    國產新冠口服藥物研發加速

    在我國新冠疫情反復的當下，新冠口服治療藥物的研發有著重要意義。

    2月11日，國家藥監按照藥品特別審批程序，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊。目前，該藥物已臨時性納入我國醫保支付范圍。

    據媒體報道，自首批輝瑞新冠口服藥Paxlovid運抵國內以來，已分別分發配送至吉林、上海、廣東、福建、江西、山東、浙江和廣西等至少8省、區及直轄市新冠救治臨床一線。與此同時，PAXLOVID的對外售價也已經公開，為2300元/盒。

    私募排排網旗下融智投資研究員包金剛向《證券日報》記者表示，中國計劃對輝瑞的Paxlovid的儲備量為10萬盒，定價偏高且供應量有限。因此，新冠特效藥未來的供應主力，還是要看國產。

    當前國內已有多家企業布局國產自主研發的新冠治療藥物。

    3月2日，河南師范大學在官微發布了科技創新成績單時介紹，由?？私淌谧鳛樵腥说?.1類抗艾滋病創新藥阿茲夫定片（Azvudine，FNC），目前已經完成國內外治療新型冠狀病毒肺炎的Ⅲ期臨床試驗。

    3月16日，君實生物公告稱，由公司控股子公司君拓生物與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司合作開發的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116已啟動了一項三期臨床研究，并完成了首例患者的入組及給藥。

（編輯 才山丹）