專注創新藥物研發成果漸顯 海創藥業自研新藥HP530S片臨床試驗申請獲受理

    本報記者 蒙婷婷

    2月10日，海創藥業披露公告稱，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，公司自主研發創新藥HP530S片擬用于實體瘤的臨床試驗申請獲得受理。

    海創藥業專注于創新藥物研發，成果漸顯。今年2月份以來，除上述創新藥HP530S片外，公司先后有兩款創新藥也取得了新進展。此外，公司自研創新藥德恩魯胺（HC-1119）中國III期臨床試驗順利完成，并已向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交中國上市前的溝通交流申請，目前該新藥上市評審相關事項正在有序推進中。

    清暉智庫創始人宋清輝在接受《證券日報》記者采訪時表示：“此次HP530S片獲藥物臨床試驗申請受理通知，對海創藥業具有積極影響，意味著其已經走到新藥研發中十分關鍵的一步。該藥市場空間廣闊，若成功上市則前景值得被看好。”

    多款創新藥取得新進展

    海創藥業是一家基于氘代技術和PROTAC靶向蛋白降解等技術平臺，以開發具有重大臨床需求的Best-in-class（同類最佳）、First-in-class（國際首創）藥物為目標的國際化創新藥企業。公司專注于腫瘤、代謝性疾病等重大治療領域的創新藥物研發，致力于研發與生產滿足重大臨床需求、具有全球權益的創新藥物。

    2月1日，海創藥業對外公告，公司自主研發的PROTAC藥物HP518用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的臨床試驗申請于近日正式獲得FDA批準。2月4日，海創藥業再次對外公告，公司自研小分子化學創新藥HP501緩釋片與黃嘌呤氧化酶抑制劑聯合用于原發性高尿酸血癥的長期治療的臨床試驗申請于近日獲得國家藥品監督管理局受理。

    而此次臨床試驗申請獲得受理的HP530S片，是海創藥業自主研發的具有高活性及高選擇性的黏著斑激酶（Focaladhesionkinase，FAK）抑制劑，其臨床前毒理學數據顯示其安全性可控，藥效學結果顯示，單藥對腫瘤細胞增殖及遷移具有抑制作用，且其聯合治療表現出強效的抗腫瘤作用。據悉，截至目前國內外暫無該靶點藥物上市。

    海創藥業相關負責人接受《證券日報》記者采訪時表示：“HP530S臨床前數據證明可抑制腫瘤轉移，有望提高局部免疫功能，從而增效靶向藥物、化療藥物以及免疫治療的藥效。并且HP530S具有和多種藥物聯合治療實體瘤的潛力。因此HP530S具有廣譜抗癌的潛力，預期具有廣闊的臨床應用空間及市場前景。”

    自研創新藥德恩魯胺進入上市評審階段

    當前，作為海創藥業首個創新藥產品的德恩魯胺（HC-1119），如何成功實現商業化落地，亦備受市場關注。東方財富Choice數據顯示，2022年12月1日至2023年2月10日期間，共有144家機構投資者密集調研海創藥業，調研頻次達10次，并高頻問及德恩魯胺上市推廣等相關事項。

    海創藥業表示，公司一方面已委托有資質的CDMO/CMO、藥物生產企業生產臨床藥物，并正在建設符合國際GMP標準的研發生產基地，以滿足德恩魯胺（HC-1119）等產品后續大規模商業化生產需要。同時公司正在積極組建一支具備豐富臨床上市及推廣經驗營銷團隊，且營銷中心負責人唐剛已于近日入職公司。據悉，唐剛深耕中國醫藥市場超20年，在實體瘤、血液腫瘤、心血管等多個治療領域具備深厚商業運營經驗。

    德恩魯胺是海創藥業自主研發的、治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的1類新藥，是第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物，并獲得國家2018年“重大新藥創制”科技專項支持。研究表明，較市場上恩扎盧胺相比HC-1119具有安全性好、有效性高、病人依從性更好、專利有效期更長等優勢，有成為Best-in-class（同類最佳）品種的潛力，同時HC-1119還具有治療早期階段的前列腺癌，如轉移的激素敏感性前列腺癌、非轉移性去勢抵抗性前列腺癌等的潛力。

    前列腺癌是發生在前列腺的上皮性惡性腫瘤，是世界范圍內最常見的惡性腫瘤之一，隨著中國老齡化趨勢的加劇，發病率呈逐年遞增趨勢。根據弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）等公司的分析報告，預計到2030年，中國前列腺癌新發病例數將達到約20萬人，中國前列腺癌藥物市場將進一步增長到人民幣506億元。

    據悉，德恩魯胺中國III期臨床研究于2022年6月經獨立數據監查委員會（IDMC）對臨床結果審核后判定試驗達到方案預設的主要研究終點，并已向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交中國上市前的溝通交流申請。海創藥業在最新投資者調研紀要中表示，公司正積極配合藥品上市評審工作，爭取新藥德恩魯胺（HC-1119）盡快上市并成功實現商業化。

    “公司在創新藥物研發領域成績斐然，其核心優勢在于公司擁有一支在創新藥研發領域具有深厚研發、管理經驗、創新精神的專家研發團隊，具有出色的靶向藥物發現及開發能力，同時依托公司自主建立PROTAC靶向蛋白降解技術平臺、氘代藥物研發平臺等4大核心技術平臺，并采取全球同步的新藥開發策略。”上述負責人告訴記者。

（編輯 白寶玉）