海創藥業在研品種HP518片獲美國FDA“快速通道認定”

    本報訊 （記者蒙婷婷）6月30晚間，海創藥業發布公告稱，近日，公司在研品種HP518片收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）授予“快速通道認定”（“Fast Track Designation”，以下簡稱“FTD”）用于治療雄激素受體（AR）陽性三陰乳腺癌。目前國內外均無同類靶點產品獲批上市。

    公告顯示，HP518片是海創藥業自主研發的蛋白降解靶向聯合體藥物，屬于化學藥品1類，臨床擬用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌以及AR陽性三陰乳腺癌。據悉，HP518片已在澳大利亞完成用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的Ⅰ期臨床試驗，HP518片用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的臨床試驗申請已于2023年1月獲FDA批準，中國Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗申請已于2023年11月獲NMPA批準，并于2023年12月完成首例受試者給藥，目前正在入組中。

    海創藥業表示，HP518片獲得FTD后，公司將在后續的藥物研發與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會。在藥物研發早期階段與FDA討論在研藥物的研發計劃和數據，能夠及時發現和解決研發中出現的問題，有助于加快藥物后續研發和批準上市。

（編輯 張偉）