中國生物制藥PD-1單抗派安普利獲批上市

    本報記者 謝若琳

    中國生物制藥8月5日宣布，腫瘤免疫創新藥物派安普利單抗注射液（商品名：安尼可）正式獲得國家藥品監督管理局的批準，用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治療。作為第五個上市的國產PD-1藥物，派安普利單抗差異化優勢明顯，是全球唯一采用IgG1亞型并對Fc段改造的新型PD-1單抗。臨床研究顯示，派安普利單抗在該適應癥的注冊研究中，主要研究終點的客觀緩解率（ORR）高達89.4%，有著顯著的安全優勢。

    研究顯示，經過中位15.8個月的隨訪，經獨立影像學審核委員會評估，派安普利不僅客觀緩解率高，而且完全緩解率（CR）也達到了47.1%，同時，12個月時的無進展生存率（PFS）為72.1%；18個月時的總生存率（OS）為100%，療效數據出色，顯示出良好的安全性和耐受性。

    此外，派安普利用于三線治療轉移性鼻咽癌也已向中國國家藥品監督管理局提交了上市申請，并獲得受理。

    包括派安普利單抗在內，已經有9個PD-1/PD-L1單抗產品在中國獲批上市。派安普利單抗是第五個國產上市藥物，也是目前全球已上市產品中唯一采用IgG1亞型且經Fc段改造的新型PD-1單抗。該項注冊臨床研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任朱軍教授介紹：“派安普利單抗選擇結構穩定的IgG1亞型，可避免IgG4亞型PD-1單抗自身聚集、以及與體內抗腫瘤IgG1結合的問題，從而增強免疫治療療效。”

    與已經上市的PD-1單抗相比，派安普利單抗具有明顯差異化優勢，選擇IgG1亞型在保有藥物結構穩定的同時，完全去除Fc端引發的對自身免疫細胞的殺傷，減少了IL-6、IL-8的釋放，增強了療效，安全性優勢顯著。數據顯示，派安普利單抗3級免疫相關不良事件（irAEs）的發生率僅為4.3%，未觀察到4或5級免疫相關不良事件。

    “我們很欣喜看到這樣具有差異化的PD-1單抗產品被批準上市，期待派安普利單抗早日為更多患者帶去疾病康復的新希望。”中國生物制藥執行董事、正大天晴藥業集團董事長謝承潤表示，抗腫瘤藥管線是中國生物制藥和正大天晴最重要、發展潛力最大的業務板塊，其中，明星產品安羅替尼在2020年已經取得了不俗的銷售業績。目前，派安普利單抗聯合安羅替尼，已在境內外廣泛開展各大適應癥的臨床研究，并取得了積極進展。

（編輯 崔漫）