信達生物信迪利單抗美國上市遭否 國產PD-1獲批企業已增至7家

    本報記者 張敏

    3月24日晚間，港股上市公司信達生物發布公告稱，公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）就信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者一線治療的新藥上市申請（BLA）的完整回復函。

    FDA于回復函中表示已完成對該項BLA的審查，但未能批準該項申請，與此前2月份召開的腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）會議的結果一致。對于此事，信達生物相關人士向《證券日報》記者表示，一切以公告為準。

    盡管對此結果早有預期，但信達生物股價一度跌超13%。同花順數據顯示，一年以來，信達生物總市值已經縮水超500億港元。

    信達生物出海失利

    PD-1是百億美元量級的全球免疫重磅藥。信迪利單抗是一款由信達生物和禮來制藥共同開發的創新PD-1抑制劑。

    今年2月份，美國食物藥品監督管理局（FDA）召開腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC），對信迪利單抗注射液的新藥上市申請（BLA）審評問題進行討論并投票。彼時，前述委員會投票建議需要在獲批前補充額外臨床試驗，證明信迪利單抗在美國人群和美國醫療實踐中的適用性。在業內人士看來，信迪利單抗在美國上市的可能性已經大大降低。

    3月24日，信達生物在公告中介紹，FDA在回復函中包括一項額外臨床研究的建議，建議信迪例單抗聯合化療與一線轉移性NSCLC的標準療法進行以總生存期為終點、多區域的非劣效性臨床試驗。信達生物表示，公司正與禮來評估信迪例單抗于美國的下一步行動。

    在國內PD-1市場日漸趨于紅海競爭之際，出海已經成為PD-1研發生產企業謀求更大市場空間的關鍵。

    值得一提的是，除了信達生物外，包括百濟神州、君實生物、恒瑞醫藥、康方藥業等都在謀求海外布局。記者了解到，美國FDA將在2022年4月30日確定特瑞普利單抗治療鼻咽癌的上市結果。

    私募排排網旗下融智投資研究員包金剛向《證券日報》記者表示，除了百濟神州、君實生物，其他企業PD-1短期內出海的可能性不大。

    國產PD-1市場格局

    出海失利的信達生物面臨的是更具挑戰的國內市場。

    3月24日，國家藥監局網站顯示，復宏漢霖的PD-1單抗斯魯利單抗獲批上市，用于經過標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型實體瘤。這是第7款國產PD-1單抗。

    安信證券統計，預計至2022年底，將共計有17款PD-1/PD-L1單抗、1款PD-1/CTLA-4雙抗在國內上市，其中國產PD-1/PD-L1共計14款（含雙抗）。

    包金剛認為，隨著國產PD-1的持續獲批，競爭格局日趨惡化。但立足國內巨大的臨床需求，PD-1市場前景依然看好。

    森瑞投資究總監何山則向《證券日報》記者表示，現在國內上市PD1/L1近十家，后期臨床的近十家，i/ii期臨床的十家以上。且像BMS、恒瑞醫藥、信達生物這些中外藥企均有極強的銷售能力，競爭會持續加劇。

    值得一提的是，2022年1月1日，新版醫保目錄落地實施，PD-1抑制劑價格更新。隨著新產品的獲批上市，PD-1的價格是否會持續下調？

    “未來PD-1仍然會降價。”森瑞投資究總監何山認為。“國內市場，未來隨著新產品上市，是否會繼續降價，以及降價的幅度，很大程度上取決于獲批適應癥的競爭格局。”包金剛表示。

（編輯 孫倩）