海思科自研1類創新藥苯磺酸克利加巴林膠囊獲批注冊

    本報記者 蒙婷婷

    5月21日晚間，海思科發布公告稱，公司于當日收到國家藥品監督管理局下發的1類創新藥苯磺酸克利加巴林膠囊（商品名：思美寧®，研發代號：HSK16149膠囊）《藥品注冊證書》，經審查，公司藥品苯磺酸克利加巴林膠囊符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。

    苯磺酸克利加巴林膠囊是海思科自主研發的，具有獨立知識產權的口服γ-氨基丁酸（γ-aminobutyricacid，GABA）類似物，其可與中樞神經系統中電壓敏感型鈣離子通道α2δ受體結合，減少中樞神經系統電壓依賴性鈣通道的鈣離子內流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素（Noradrenaline，NE）和P物質等興奮性神經遞質的釋放，具有鎮痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。

    公告顯示，此次獲得《藥品注冊證書》的為成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛適應癥，該適應癥目前國內尚無其他新藥獲批，苯磺酸克利加巴林膠囊是目前國內首個獲批該適應癥的化藥1類創新藥。另外，除了此次獲得《藥品注冊證書》的成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛適應癥外，苯磺酸克利加巴林膠囊還于2023年9月提交了帶狀皰疹后神經痛適應癥NDA申請（受理號CXHS2300081），目前正在進行技術審評，有望在今年獲批上市。

（編輯 張偉）