亞虹醫藥APL-1702產品進入第二輪技術審評階段

    本報訊 （記者曹衛新）8月4日，江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“亞虹醫藥”）在公司官方公眾號宣布，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已啟動對公司非手術治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變（High-GradeSquamousIntraepithelialLesion，HSIL）的光動力藥械組合產品APL-1702的第二輪技術審評工作，公司團隊將與CDE持續保持積極的溝通，以期早日完成新藥上市審評程序。

    2024年5月份，亞虹醫藥發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《受理通知書》，公司產品APL-1702（通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動力治療系統）擬用于治療18歲及以上排除原位癌的經組織學證實的宮頸高級別鱗狀上皮內病變患者的上市申請獲得受理。

    在今年7月中旬特定對象調研時，公司曾向機構投資者介紹，APL-1702是全球首個在國際多中心Ⅲ期臨床試驗中獲得陽性結果的HSIL治療產品。目前針對宮頸癌前病變患者以傳統手術治療方法為主，最常見的治療方式包括宮頸環形電切術（LEEP）和冷刀錐形切除術（CKC），尚未有非手術治療產品上市。APL-1702有望成為全球首個經國際Ⅲ期臨床驗證、療效確切的HSIL無創療法。

（編輯 郭之宸）