進口帶量采購品種首現質量危機。
3月25日，國家藥品監督管理局公告稱，近期對美國CelgeneCorporation（新基）的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）開展藥品境外生產現場檢查。經查，該產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，存在生產過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，自即日起，暫停進口、銷售和使用新基的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。
消息一出，在中國香港和美國兩地上市的創新藥企百濟神州被推上風口浪尖。
據了解，百濟神州和新基公司（現隸屬于百時美施貴寶）于2017簽訂了ABRAXANE®（注射用紫杉醇）及其他兩種產品在中國的獨家許可和供應協議。根據該協議，百濟神州負責該產品在中國的推廣和銷售，百時美施貴寶負責按照法規要求進行生產、注冊和進口許可證的維護，以及為中國市場提供成品制劑。
對此，3月25日晚間，百濟神州對外發布公告稱，此項決定是基于對百時美施貴寶一家位于美國的合同生產機構的核查結果做出的。預計將造成ABRAXANE®在中國的供應暫時中斷。公司正在與百時美施貴寶密切合作以盡快恢復供應，包括百時美施貴寶對現有生產基地的整改工作以及遞交用其另一家生產工廠為中國供應的申請。
值得一提的是，新基的注射用紫杉醇被納入國家醫療保障局藥品集中采購名單，將于2020年第二季度正式生效。在業內人士看來，新基的注射用紫杉醇市場份額或被其他企業瓜分。
百時美施貴寶稱將尋找第三方委托生產
百時美施貴寶在回應《證券日報》記者采訪時表示，“最近國家藥品監督管理局在對美國新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的第三方受托生產企業的生產流程檢驗過程中，發現了一些有待進一步改進的方面”。
“我們正配合監管部門與該第三方受托生產企業密切合作，以幫助其采取針對性的相應整改措施。同時，作為備選方案，我們也在進行替代工廠的注冊申請。在這段時期內，國家藥品監督管理局決定暫停進口、銷售和使用美國新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。該決定并不影響我們在中國大陸以外的市場，繼續供應美國新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。”
百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強表示：“我們正在與百時美施貴寶溝通，盡快進行整改工作。同時，我們還將繼續關注百濟神州自主研發產品和其他產品在中國和美國的商業上市活動，以及面向全球患者的潛在新療法的開發。”
百濟神州介紹，百時美施貴寶已向國家藥品監督管理局遞交更換生產廠的補充申請，從其另一家工廠為中國供貨。該申請目前正在審評中。國家藥品監督管理局對百時美施貴寶的合同生產機構的調查結果不會影響百濟神州銷售的任何其他產品，且該合同生產機構未生產任何其他百濟神州銷售的產品。
百濟神州業績受關注
2019年年底，第二批帶量采購文件發布，注射用紫杉醇是帶量采購的品種之一。2020年1月21日，中標結果公布，新基成為中標企業之一。
不過，3月25日，國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室發布公告稱，取消新基的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）中選資格。同時，聯合采購辦公室將按規則啟動替補程序，由具備資質的其他中選企業供應新基供藥省份，確保相關地區的藥品供應。
據了解，注射用紫杉醇其他兩家中標公司為石藥集團歐意藥業有限公司及江蘇恒瑞醫藥。對此，記者詢問恒瑞醫藥公司，相關人士表示，尚未接到通知。
作為一家創新藥企，百濟神州的收入主要來自于新基國內已上市三個品種的獨家權益。在2019年年報里公司介紹，截至2019年12月31日的年度產品收入為2.226億美元，主要來自ABRAXANE®（注射用紫杉醇）、瑞復美®和維達莎®在中國銷售帶來的收入，相比較2018年同期的產品收入，實現了70.1%的增加。
數據顯示，百濟神州截至2019年12月31日的第四季度和全年的收入分別為5689萬美元和4.28億美元，相比較，2018年同期收入分別為5867萬美元和1.98億美元。截至2019年12月31日的第四季度和全年的凈虧損分別為3.88億美元和9.49億美元。
近年來，除了新基的三款產品外，百濟神州也在源源不斷的拓展其他盈利途徑。
例如，百濟神州宣布與安進公司達成全球戰略合作正式生效，將負責在中國商業化安加維®（XGEVA®）地舒單抗注射液、KYPROLIS®注射用卡非佐米和BLINCYTO®注射用倍林妥莫雙抗，并合作開發20款在研的安進抗腫瘤管線藥物。
這一事件是否會對公司的業績產生影響，也引發了市場的關注。3月25日，百濟神州美股收于121.84美元/股，跌幅為5.75%；3月26日，百濟神州港股跌幅為5.58%，收于74.4港元/股。
京公網安備 11010202007567號京ICP備17054264號
