明德生物新冠自測產品通過德國認證 助力全球疫情防控再做貢獻

    本報記者 李萬晨曦

    6月25日晚，明德生物發布公告稱，公司自主研發的新冠病毒抗原檢測試劑盒產品COVID-19（SARS-CoV-2）Antigen Test Kit獲得德國聯邦藥品和醫療器械管理局（BfArM）認證。明德生物依托專業的研發創新力量，自主研發的新冠病毒抗原檢測試劑COVID-19（SARS-CoV-2）Antigen Test Kit，旨在縮短檢測時間，15分鐘快速出結果，方便個人及家庭進行新冠病毒的自主檢測，讓更多人能夠快速獲得檢測機會，更快地切斷感染鏈，阻止病毒傳播風險。

    明德生物新冠抗原檢測試劑獲得BfArM認證后，可用于居家自由檢測，在德國的商超、藥店、互聯網商店等進行銷售，為德國人民提供了又一新冠病毒自測產品，后續也將可能為公司帶來相關外貿訂單，進而提升公司產品在歐洲市場的布局。

    官網數據顯示，明德生物該新冠抗原自測產品此前已通過德國PEI性能驗證和英國DHSC的Phase3A認證。DHSC即英國衛生和社會保健部（DepartmentofHealth&SocialCare），負責英格蘭的衛生和成人社會保健事務的政府政策，并通過英國衛生安全局和藥品與保健品監管局（MHRA）開展一些工作。BfArM即德國聯邦藥品和醫療器械管理局，監管所有化學藥品、植物藥和輔助用藥。PEI即德國聯邦疫苗及生物學研究所，監管生物制品的注冊。在德國，主要由這兩個國家監管機構負責人用藥品的上市許可和藥物警戒活動，產品在通過PEI和BfArM認證后，才可在德國和認可德國Bfarm認證的國家及地區進行銷售。

    明德生物新冠抗原檢測試劑通過英國Phase3A+德國BfArm雙認證，多維度驗證了明德生物產品質量過關，性能可靠，經受了嚴格的國際質量標準檢驗，充分體現了明德生物在研發能力、生產技術、質量檢驗、質量管理、知識產權體系、市場銷售與開發上的綜合實力。明德生物目前可提供“核酸+抗原+抗體”全方位的新冠檢測解決方案，滿足不同應用場景下的新冠病毒檢測需求，公司一致堅持質量體系建設和認證體系建設，公司已有多個新冠產品取得了CE認證、澳大利亞TGA認證、巴西ANVISA的認證及相關進口國家的當地資質認證，以豐富的新冠產品及檢測解決方案助力全球疫情防控。

    明德生物始終堅持以專業研發為驅動，以“即時、精準，智慧診斷領航者”為使命，以多重技術平臺和差異化高品質醫療產品為依托，從早期的高通量智能化POCT領導者延伸至分子診斷、化學發光、血氣分析等更為全面豐富的核心產品矩陣，并向第三方檢驗服務、醫療信息化平臺建設服務拓展，構建“產品+服務+平臺”一體化經營模式。通過持續優化渠道和產品，公司客戶已覆蓋超過6500家醫療機構和50多個海外國家，未來公司將借助進口替代、分級診療、信息化建設等契機，不斷為醫生和患者提供即時、精準的體外診斷綜合解決方案。在“健康事業”的引領下，明德生物將持續以創新的產品和服務，為人類健康事業做出更大貢獻。

（編輯 張明富）